Данные, полученные в ходе наблюдательного исследования, которое включало более случаев 2700 беременности, во время которых отмечалось воздействие прегабалина, на основании данных, регулярно роков. Отмечалось уменьшение индекса боли на 50 у 35 пациентов, получавших прегабалин, и 18 пациентов, принимавших плацебо. «Особые указания. Фармакологическое действие Действующим веществом является прегабалин - аналог гамма-аминомасляной кислоты (S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота). В ходе пострегистрационного применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, в редких случаях были зарегистрированы случаи комы. Метаболизм Прегабалин практически не подвергается метаболизму. Со стороны дыхательной системы: нечасто одышка, кашель, сухость слизистой оболочки носа; редко заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство стеснения в глотке. Раздел "Режим дозирования" табл. блистеры (10) - пачки картонные с контролем первого вскрытия. Для популяции пациентов детского возраста, подвергшейся внутриутробному воздействию, исследование не выявило повышенного риска развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (сдвг расстройств аутистического спектра (РАС) и нарушений умственного развития. Установлено, что пероральные гипогликемические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина. В ходе пострегистрационного применения препарата отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Симптомы отмены прегабалина В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. В доклинических исследованиях не отмечено признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер. Также применение прегабалина связано с заметным улучшением в функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Препараты, влияющие на ЦНС Сообщалось о случаях нарушения дыхания, наступления комы и смерти при одновременном применении прегабалина с другими препаратами, угнетающими ЦНС,.ч. Прочие: часто утомляемость, отеки,.ч. Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия. «Фармакокинетика. 10. Учитывая, что прегабалин в основном выводится почками, у пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации прегабалина в плазме. Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию. Способ применения и дозировка Внутрь, независимо от приема пищи, в суточной дозе от 150 до 600 мг в 2 или 3 приема. Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно предсказать на основании данных приема однократной дозы. Прочие: повышенная утомляемость. Со стороны органа зрения: часто нечеткость зрения, диплопия; нечасто сужение полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, а также сухость в глазах, отечность глаз, поетов. Реакции гиперчувствительности Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как, отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей). После приема меченного прегабалина примерно 98 радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко нейтропения. Тяжелые врожденные пороки развития Скорректированные отношения распространенности и 95 доверительные интервалы (ДИ) в стандартном метаанализе для воздействия монотерапии прегабалином в I триместре по сравнению с отсутствием воздействия противоэпилептических препаратов составляли.13 (0.96-1.33). Период грудного вскармливания Прегабалин выводится с грудным молоком. Фертильность Клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохраненной детородной функцией нет. При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения. Терапия центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга Частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммирования эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Раздел "Фармакокинетика. Эпилепсия: начальная доза 150 мг/сут. Отмена сопутствующей терапии противосудорожными препаратами Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Распределение Кажущийся Vd прегабалина после приема внутрь составляет примерно.56 л/кг. На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.
